唐山高新技术产业开发区管理委员会

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（冀政办字〔2021〕95号），统筹安全和发展两大主题，推动全市药品监管治理体系和治理能力紧跟“三个努力建成”步伐，提升监管工作科学化、法治化、现代化水平，守护人民健康安全，结合我市实际，制定如下措施。

一、构建完善的药品监管制度体系

（一）加强法治建设。深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，配合河北省药品监管部门做好关于药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南的制修订工作，推动形成与全市药品监管需要相适应、系统完备的法规制度体系。

（二）严格标准执行。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。鼓励研制机构、生产经营企业、行业学会（协会）和个人等积极参与相关标准制修订工作。认真执行国家药品标准提高行动计划，配合上级部门推动药品标准体系、医疗器械标准体系、化妆品标准体系的构建和完善，加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。

（三）健全执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，按照以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的原则，建立全市统一的专兼职检查员库，实现市级与县级检查工作的协调联动。充实检查员队伍，依托现有资源加强药品检查机构建设。创新检查员管理机制，优化检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。创新检查方式方法，通过飞行检查、联合检查、视频检查、电话约谈等方式，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。

（四）强化协同机制。按照层级监管事权划分，建立跨区域跨层级药品监管协作机制。积极落实省级委托事项，加强对县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，做好省、市、县三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，推动形成药品监管工作省、市、县一盘棋格局。建立市县两级市场监管与行政审批沟通协调机制，实现信息共享，加强事中事后监管。

二、提升药品安全风险防范能力

（五）深化药物警戒体系建设。加强市、县两级药品不良反映监测机构能力建设，配齐配强专业人才。逐步完善市、县、乡、村四级监测网络，夯实以市不良反映监测中心为龙头，县（市、区）不良反映监测中心、市直医疗机构为骨干，县级医疗机构为支干，乡村基层网点为分支的四级监测网络，构筑“纵向重点突出，横向均衡辐射”的监测网络全覆盖格局。落实《药物警戒质量管理规范》，指导和督促药品上市许可持有人（医疗器械、化妆品注册人、备案人）依法履行产品安全主体责任，加强药品医疗器械化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展产品上市后不良反映监测。加强信息共享，推进药品不良反映监测与疾控机构疑似预防接种异常反映监测系统的数据共享和联动应用。

（六）加强化妆品风险监控。加强化妆品不良反映监测工作，强化对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。及时多维度收集化妆品安全风险信息，推进方便实用化妆品快检技术研发和推广使用，提高快筛的靶向性。配合上级监管部门建立化妆品安全风险信息“直通车”制度，推进风险信息与监督检查的有效衔接，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

（七）完善应急管理体系。制定完善市、县级药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案，健全平战结合的应急联动机制。应对突发较大、一般公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作实行统一指挥与协调。加强全市药品安全应急体系建设，开展应急能力培训，组织常态化药品安全应急演练，不断提升应急处置能力和水平。

三、推动监管创新和科技赋能

（八）加强监管信息系统应用。配合上级药品监管部门完善药品监管追溯系统与平台建设，督促药品生产、经营、使用单位落实追溯责任。进一步推广“河北省药品、医疗器械、化妆品监管系统”在生产、经营、使用等各环节检查中的普及运用，加强对监管系统中的数据分析，发挥追溯数据在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。推进高风险企业非现场监管，实现数据自动采集、实时记录、留痕可查。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”“市内通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为线上线下一体化监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。

（九）深化全生命周期数字化管理。按照上级统一部署，不断加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，汇集许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据，建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，强化政府部门和行业组织、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。

（十）落实药品监管科学行动计划。认真落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托技术支撑、高等院校、科研院所等机构，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入全市相关科技计划，重点支持中药、高端医疗器械等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械研发力度。

（十一）提升检验检测能力。积极培育第三方检验检测机构，支持具备条件的单位申请相关资质，面向社会提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，进一步打破部门垄断和行业壁垒，形成政府引导、部门联合、社会参与的检验检测体系建设工作格局，不断提高我市检验检测市场化、专业化、国际化竞争力。加快理顺监管部门和检验检测机构的关系，体现市、县级监管、检测重点和特色。引进检验检测有关高素质专业技术人才，推进检验检测规范化管理，严格落实企业自检、监管部门监督抽检制度，实现出厂、上市流通药品批批检验检测。按照国家、省监督抽检计划，配合完成对疫苗、血液制品、国家组织药品集中采购选中产品、儿童化妆品等高风险品种的全覆盖监督抽检。

（十二）服务中医药高质量发展。鼓励企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，运用真实世界证据、循证医学等开展中药研发。支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进，鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市品种。鼓励医疗机构开展制剂研究，贯彻国家、省中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新。

四、打造有素质有作为的监管执法队伍

（十三）提升监管人员业务素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强能力培训，全面提升全市药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点加强检查、检验、监测评价人才队伍建设，实行检查员分级分类管理，有计划重点培养高层次检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。探索建立药品监管实训基地，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。

（十四）学习借鉴先进监管经验。加强与先进地区的学习交流，健全药品监管质量管理体系，推动落实县级药品监管能力标准化建设要求，切实加强药品监管专业力量配备，确保其具备与监管事权相匹配、与本地产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和设备条件，促进我市药品监管能力和水平全面提档升级。学习和吸收国内外先进的行业技术和监管理念，积极培养监管科学研究人才，开展药品监管热点、难点、重点问题研究，为我市药品监管提供人才和技术支撑。鼓励支持监管人员考取国家检查员资格，加快培育适应药品监管现代化发展需要的监管队伍。

（十五）加强执法队伍建设。强化检查稽查协同和执法联动，完善市级药品稽查与县级市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。切实落实《唐山市进一步规范市场监管综合执法工作实施方案》（唐政办字〔2021〕101号）部署，加强药品稽查执法队伍建设，配齐配强执法人员和执法装备。建立健全市县两级药品稽查部门与公安、检察、法院等部门药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

五、强化政策支持和硬件保障

（十六）落实党政同责。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，做到守土有责、守土尽责。强化各级政府药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，建立健全药品安全协调机构，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，定期听取药品安全工作汇报，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，明晰各级监管职责事权，严格落实部门监管责任。完善地方各级政府药品安全责任制度，健全考核评估体系，推动药品安全责任落实。依法加强市对县的工作指导和监督，在对药品监管工作中履职不力、失职渎职的，依法依纪严肃追责问责。

（十七）完善共治体系。压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反映（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产、经营等活动。健全诚信管理体系，实施药品质量安全信用监管，建立企业药品质量管理信用等级制度和药品安全“黑名单”管理制度，按国家、省有关规定对严重失信行为实施信用联合惩戒，直至逐出市场。发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品安全工作，举报药品安全问题。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。

（十八）强化财政保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。将检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。积极争取国家、省支持，对经济欠发达地区的药品监管经费给予适当倾斜。

（十九）充实人员力量。科学核定履行检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式，争取3年内实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等专业的高层次人才，多渠道充实一线监管力量，创造条件让专业人才留在监管执法一线。

（二十）建立激励机制。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，对在药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员及工作实绩突出的干部，按照有关规定优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。结合我市“凤凰英才”政策3.0升级版，加强人文关怀，努力解决专业技术人才工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省、市有关规定给予表扬奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。

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