为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号，以下简称《实施意见》）和《河北省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（冀政办字〔2021〕95号），以下简称《通知》），市政府办公室印发了《唐山市关于全面加强药品监管能力建设的具体措施》（唐政办字〔2021〕134号，以下简称《具体措施》）。
一、总体原则
一是坚持政治站位，准确把握《实施意见》《通知》核心要义。坚持以人民为中心的发展思想，明确提出构建科学高效权威的药品监管体系，从五个方面细化工作举措，主动对标、及时跟进、坚决贯彻中央、省改革部署，充分体现践行“两个维护”政治方向、以人民为中心价值取向和完善治理机制政策导向。
二是注重实用实效，确保《具体措施》便于操作落实。紧密结合唐山实际，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径，提出一系列针对性强可操作的创新举措，力图最大限度实现《实施意见》《通知》精神在唐山的具体化、常态化。
三是统筹发展安全，促进唐山由医药大市向强市跨越。围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，统筹运用检验、监测、检查、稽查等手段强化药品全生命周期监管协同，以安全保发展、以发展促安全，推动监管能力更加适应医药产业发展形势和监管任务需要。
二、主要内容
《具体措施》包含5个部分、20项内容。
第一部分为构建完善的药品监管制度体系。提出4条具体措施。一是加强法治建设。深入宣传贯彻法律法规，配合上级部门做好配套规章制度、规范性文件及相关技术指南的制修订工作。二是严格标准执行。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查，认真执行国家药品标准提高行动计划，加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。三是健全执法体系。建立全市统一的专兼职检查员库，依托现有资源加强药品检查机构建设。创新检查员管理机制，优化检查员队伍体系。四是强化协同机制。建立跨区域跨层级药品监管协作机制，做好省、市、县三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。建立市县两级市场监管与行政审批沟通协调机制，实现信息共享，加强事中事后监管。
第二部分为提升药品安全风险防范能力。提出3条具体措施。一是深化药物警戒体系建设。逐步完善市、县、乡、村四级监测网络，构筑“纵向重点突出，横向均衡辐射”的监测网络全覆盖格局。二是加强化妆品风险监控。加强化妆品不良反映监测工作，强化对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。三是完善应急管理体系机制。制定完善市、县级药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案，健全平战结合的应急联动机制。
第三部分为推动监管创新和科技赋能。提出5条具体措施。一是加强监管信息系统应用。加强对监管系统中的数据分析，发挥追溯数据在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。二是深化全生命周期数字化管理。建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案，推进监管和产业数字化升级。三是落实药品监管科学行动计划。将药品监管科学研究纳入全市相关科技计划，加大创新药品、医疗器械研发力度。四是提升检验检测能力。积极培育第三方检验检测机构，引进检验检测有关高素质专业技术人才。五是服务中医药高质量发展。支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。
第四部分为打造有素质有作为的监管执法队伍。提出3条具体措施。一是提升监管人员业务素质。探索建立药品监管实训基地，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。二是学习借鉴先进监管经验。积极培养监管科学研究人才，开展药品监管热点、难点、重点问题研究，为我市药品监管提供人才和技术支撑。三是加强执法队伍建设。强化检查稽查协同和执法联动，完善市级药品稽查与县级市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。
第五部分为强化政策支持和硬件保障。提出5条具体措施。一是落实党政同责。完善地方各级政府药品安全责任制度，健全考核评估体系，推动药品安全责任落实。二是完善共治体系。压实企业药品质量安全主体责任，健全诚信管理体系，鼓励群众监督药品安全工作，形成药品安全治理合力。三是强化财政保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，优化经费支出结构，提升购买服务效能。四是充实人员力量。综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式，争取3年内实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。五是建立激励机制。加强药品监管队伍思想政治建设，对在药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员及工作实绩突出的干部，按照有关规定优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级，激发监管队伍的活力和创造力。
三、出台意义
《具体措施》是对国家、省工作要求的具体贯彻，是更好保障全市人民用药安全、推动医药产业高质量发展、适应常态化疫情防控形势的实际行动，更是推进药品监管治理体系和治理能力现代化的重要抓手。对进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、现代化水平，推动新时代药品监管事业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康具有重大而深远的意义。
